Un importante studio condotto dai ricercatori di OncoDiag, spin-off accreditata dell’Università Campus Bio-Medico di Roma, è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica Nature Medicine (Impact Factor: 87.2) con il titolo “Ultra-sensitive ctDNA profiling for early detection of solid tumors: a multicenter prospective study”.
Lo studio, coordinato dal Prof. Stefano De Angelis (UCBM) in collaborazione con l’Istituto Europeo di Oncologia e il National Cancer Institute di Bethesda, ha arruolato 2.847 pazienti in 12 centri oncologici di cinque paesi europei e rappresenta la più ampia validazione clinica mai pubblicata per una tecnologia di biopsia liquida basata su ctDNA.
I risultati principali
Il pannello diagnostico OncoPlex™, sviluppato da OncoDiag su tecnologia brevettata UCBM, ha dimostrato una sensibilità del 94.8% e una specificità del 97.2% nella rilevazione precoce di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma colorettale e carcinoma mammario triplo-negativo in stadio I-II, quando ancora la malattia è potenzialmente curabile.
Particolarmente significativo è il dato sulla anticipazione diagnostica: in media, OncoPlex™ rileva la presenza del tumore 14,3 mesi prima rispetto alle metodiche di imaging convenzionale. Questo risultato apre prospettive rivoluzionarie per lo screening oncologico di popolazione.
Prospettive di mercato
Sulla base dei risultati pubblicati, OncoDiag ha avviato le procedure per l’ottenimento della marcatura CE-IVD come dispositivo diagnostico per biopsia liquida e ha presentato una richiesta di Breakthrough Device Designation alla FDA americana. La commercializzazione del test è prevista entro il terzo trimestre 2027.
«Vedere questi risultati pubblicati su Nature Medicine è il riconoscimento del lavoro di sette anni di ricerca», ha dichiarato la Dott.ssa Chiara Lombardi, co-autrice dello studio e co-fondatrice di OncoDiag. «Ora il nostro obiettivo è portare questo test in ogni laboratorio ospedaliero europeo nel minor tempo possibile.»