La spin-off BioMatrix dell’Università Campus Bio-Medico di Roma ha ottenuto la marcatura CE di classe III per il dispositivo medico impiantabile BoneRegen™, uno scaffold in materiale composito bioriassorbibile per la rigenerazione ossea guidata in ortopedia e chirurgia maxillo-facciale.
Il certificato è stato rilasciato dall’Organismo Notificato TÜV SÜD Medical Products GmbH a seguito di un processo di valutazione della conformità della durata di 18 mesi, che ha incluso la revisione della documentazione tecnica, l’audit del sistema di gestione della qualità ISO 13485 e la valutazione dei dati clinici raccolti nello studio BONEREGENEU.
Una tecnologia all’avanguardia
BoneRegen™ è uno scaffold tridimensionale poroso ottenuto mediante bioprinting da una matrice composita di idrossiapatite biomimetica e acido polilattico-co-glicolico (PLGA) funzionalizzato con fattori di crescita osteogenici (BMP-2 e VEGF). La struttura tridimensionale riproduce fedelmente l’architettura trabecolare dell’osso spongioso, guidando la colonizzazione cellulare e la vascolarizzazione del difetto osseo.
I risultati dello studio clinico BONEREGENEU, condotto su 186 pazienti in 9 centri europei, hanno mostrato un tasso di rigenerazione ossea completa del 94.1% a 12 mesi, con assenza di reazioni di rigetto o complicanze immunologiche grazie alla composizione interamente sintetica e bioriassorbibile del materiale.
Commercializzazione
BioMatrix ha già siglato accordi di distribuzione con tre primari distributori di dispositivi medici ortopedici in Italia, Germania e Francia. Il lancio commerciale ufficiale in Europa è previsto per il primo trimestre 2026, con un prezzo di listino di 850 euro per unità.